创新药“出海”趋势不可逆

今年以来，中国创新药“出海”步伐持续加快。数据显示，2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，接近2024年全年交易总额，其中多笔交易金额超过10亿美元，展现出中国创新药实力的显著提升和全球化进程的提速。

不过，伴随这一热潮，市场上也出现两种担忧:一是担忧海外市场政策壁垒提高、地缘政治因素扰动，创新药“出海”之路可能受阻；二是担忧优质药物过早或者过多对外授权，会导致国内创新药企被“摘青苗”——即核心资产和长期收益流失。

在笔者看来，从产业发展轨迹与结构变迁来看，上述两种观点均不能全面反映中国创新药“出海”的阶段性特征。“出海”已不再是权宜之计，而是企业发展的战略选择，这一趋势具有不可逆性。

其一，临床价值是创新药“出海”的通行证。

不可否认，海外市场监管趋严等因素确实为创新药“出海”带来新的挑战。但创新药“出海”的逻辑始终建立在临床价值的基础之上，海外市场及监管机构依然欢迎真正具有突破性疗效的药物。

对跨国药企而言，引进中国创新药已成为其丰富产品管线、应对专利到期风险甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、双抗等重点品种领域，中国创新药正凭借扎实数据和差异化设计，日益获得国际认可。

目前，我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。多款创新药已在海外市场成功上市。例如，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物的CAR-T产品西达基奥仑赛等产品，凭借较好的临床数据和国际多中心试验结果赢得国际市场认可。

需要指出的是，政策壁垒提高会加速行业分化——真正具备全球创新实力的药企将脱颖而出，而低水平重复创新的项目则会被市场淘汰。

其二，深度合作取代权益出让，创新药“出海”迈入新阶段。

早期的对外授权模式，多是国内药企将海外权益一次性出售给跨国药企，这被一些人比喻为“卖青苗”。但现在，合作模式已发生显著变化。中国药企不再满足于一次性权益出让，而是通过分区域授权、共同开发、销售分成等模式深度参与全球创新链和价值链。

例如，近期，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议，这是公司再次采用“NewCo(New Company)”模式实现对外授权。在“NewCo”模式下，药企不仅能够获得授权费用，还可以通过持有股权、分阶段付款及销售分成等方式参与长期收益分配。这种“深度绑定、收益共享”的模式，标志着中国药企正从供应链参与者向价值链共造者转型。

其三，“出海”持续反哺本土创新，形成“创新—出海—再创新”的良性循环。

创新药“出海”带来的收益正在持续反哺国内研发。对外授权带来的资金用于支持更前沿的管线布局，海外临床试验经验帮助研究团队提升试验设计和合规水平，全球商业化网络也为后续产品上市铺平道路，这一模式进一步强化本土创新生态。

与此同时，资本市场对企业“出海”能力的认可，也在推动资源向优质创新项目倾斜。今年以来，具有“出海”潜力的创新药企在一级市场和二级市场均获得更高估值，形成了“创新—出海—资本反馈”的正向循环。

综上来看，在全球医药研发分工深化的背景下，创新药“出海”已不再是战略选项，而是衡量中国医药创新能否参与全球竞争的重要标尺。所谓的政策壁垒和“摘青苗”风险，本质上是对创新质量的考验而非对“出海”方向的否定。更重要的是，中国药企的“出海”，是嵌入全球医药创新体系的战略行为。在未来的竞争舞台上，随着中国药企加速“出海”，我国有望成为全球医药创新的重要策源地。